해당 의약품 복용 환자 144만 명
식품의약품안전처는 위장약 ‘잔탁’ 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질(NDMA)이 검출돼 제조·수입·판매를 중지한다고 밝혔다. NDMA는 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다. ‘잔탁’ ‘개스포린정’ ‘갤포스디엑스정’ 등 대중적인 위장약도 있어 판매중단 목록을 꼼꼼히 확인할 필요가 있다.
식약처는 해당 약품을 단기 복용했다면 인체 위험 우려가 크지 않다고 밝혔다. 다만 장기복용 중이라면 제품 사용을 바로 중단하지 말고 의사 또는 약사와 상의해 대체의약품으로 바꿔야 한다고 조언했다. 해당 의약품을 복용 중인 환자는 144만3064명이다. 건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 가장 많고 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다.
미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 최근 라니티딘 위장약에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 소량 검출됐다고 발표한 후 식약처 조사가 이뤄졌다. 그 결과 국내 유통 중인 제품에서도 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.
국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매 중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.
식약처는 ‘라니티딘 인체 영향 평가위원회’를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다. 또 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담을 받으라고 당부했다.
상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다. 또 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.
잠정 판매 중지 및 처방 제한 의약품 목록 인터넷 홈페이지 ‘의약품안전나라’의 고시·공고알림(nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01)을 통해서 확인할 수 있다.